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干眼症新药美国3期研究获积极顶线数据

来源: 广州九生元新特药房 发布时间:2021/2/25 15:37:18

 

  2月24日,亿胜生物与Mitotech企业共同宣布VISTA-2研究的积极顶线数据——一项在美国开展的SkQ1治疗干眼症(DED)随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期临床试验。根据资讯稿,Mitotech企业将于今年春季与美国FDA开展沟通,以确定下一步研发计划,目标在2022-2023年提交新药申请(NDA)。

  公开资料显示,SkQ1通过一种创新的机制在细胞水平上作用于线粒体,达到治疗干眼症的目的。不同于与现行多数采用抗炎机制的治疗手段,SkQ1通过靶向阻断眼部氧化应激反应,不仅减轻眼部炎症反应,也可以改善眼表组织退化、泪液质量下降等问题。

  干眼症是一种慢性眼科疾病,患者由于眼睛的泪膜受损而出现眼部不适和炎症。泪膜受损的原因可能是由于眼泪生成减少,眼泪成分失衡或者过度眼泪蒸发。干眼症导致的眼部不适和疼痛会降低患者的生活质量,并且导致他们在阅读、开车、使用计算机或进行其它日常活动时出现困难。目前,这类患者主要传统治疗方法是使用人工泪液,临床需求未被很好的满足。

  VISTA-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,其中包括两个治疗组,分别接受SkQ1滴眼液和安慰剂治疗,一日两次。共计610名受试者参加了美国临床研究,接受了为期两个月的治疗。

  研究中预设关键次要终点之一(治疗仅28天后中心荧光素染色的基线变化),在泪液分泌测试评分较高的受试者亚组中,SkQ1治疗组相较安慰剂组具有统计学意义上的显著改善(p<0.05)。值得一提的是,在VISTA-1和VISTA-2研究中均观察到了此亚组该指标的改善,使得两项研究合并数据的p值降至<0.0005。此外,在两个研究中,同一受试者亚组在第28天均显示出具显著统计学意义的中央荧光素染色清除(即中央角膜零染色),及最佳矫正视力(BCVA)的改善(VISTA-1和VISTA的两个终点均p<0.05)。

  根据资讯稿,以上次要终点的数据结果为Mitotech企业下一轮以新药申请为目标的关键性临床研究主要终点设定提供了明确引导,从而取代VISTA-2的联合临床终点(第56天结膜荧光素染色及眼部不适)。VISTA-2研究显示SkQ1与人工泪液相似的耐受性,继续突显了该药物优秀的安全性。

  亿胜生物科技副董事总经理严贤龙先生表示:“通过VISTA-1和VISTA-2对干眼症患者群体的疗效(具有出色的安全性和耐受性),SkQ1抑制线粒体氧化应激反应的作用机制得到了充分展示,大家对角膜中央染色清除这一数据感到兴奋,这揭示了SkQ1在解决干眼症中的氧化应激方面的潜力。”

  文章摘自网络,侵删

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